李教授微笑着解释:“约翰先生,您的担忧是有道理的。虽然我们目前的临床试验只进行了一个多月,但这个时间是基于我们严谨的试验设计。在这一个多月里,我们采用了密集的监测手段,对志愿者的各项生理指标进行了实时跟踪。从目前的数据来看,已经呈现出非常稳定和积极的趋势。”
他指着资料上的图表继续说:“您看,这是我们每天记录的志愿者勃起功能改善曲线和延时效果曲线,在短短的一个月内,这些曲线已经趋于平稳,这说明药物在体内已经达到了一个相对稳定的作用状态。而且,我们的样本选取是非常科学的,涵盖了不同年龄段、不同健康状况的亚洲男性,样本量也达到了足以说明问题的程度。”
李教授顿了顿,又说:“关于欧美地区没有进行临床试验的问题,我们公司也有计划。这也是我们积极寻求与梅奥诊所合作的原因之一。我们希望借助梅奥诊所在欧美地区的影响力和丰富的临床试验资源,开展后续的试验。虽然亚洲人和欧洲人存在一定的生理差异,但我们相信,药物的基本药理作用机制是相通的。我们的药物是基于对人类生理共性的研究而研发的,并且在亚洲的试验已经初步证明了它的有效性和安全性。”
约翰似乎并没有被完全说服,他继续提问找茬:“李教授,就算你说的有道理,但是你们的药物成分里有一些植物提取物,我们怎么能确定这些植物提取物在欧洲人身上不会引起过敏反应呢?毕竟欧洲人接触这些植物的机会相对较少。”
李教授耐心地回答:“约翰先生,这一点我们也考虑到了。在亚洲的临床试验中,我们对植物提取物的安全性进行了重点监测。到目前为止,还没有发现任何过敏反应的案例。而且,我们会在欧美临床试验之前,针对植物提取物进行专门的过敏测试。如果发现有潜在的过敏风险,我们会进一步优化药物成分,或者采取相应的预防措施。”
约翰又翻了几页资料,说:“李教授,你们这两款药的服用方式看起来比较复杂,需要在特定的时间和饮食条件下服用,这对于患者的依从性来说是个挑战。”
李教授解释道:“约翰先生,我们正在研发新的药物剂型,目的就是简化服用方式。目前的服用方式虽然看起来复杂一些,但这是为了确保药物能够最大程度地发挥效果。在临床试验过程中,我们也对患者进行了详细的用药指导,并且发现患者在了解了药物的作用机制和服用要求后,都能够较好地遵循。随着剂型的改进,这个问题将会得到更好的解决。”
约翰靠在椅子上,双手交叉,沉思了一会儿说:“李教授,你要知道,梅奥诊所对于合作项目的要求是非常严格的。虽然你对这些问题都有解释,但我们还需要更多的证据和更详细的计划才能考虑合作。”
李教授坚定地看着约翰说:“约翰先生,我理解梅奥诊所的谨慎。我今天带来的只是一个初步的介绍,我们公司还有更多的资料和计划可以提供。我们非常希望能够与梅奥诊所达成合作,共同推进这两款药物在欧美的临床试验和推广,这将是一项造福全球男性健康的伟大事业。”
尽管约翰提出了诸多质疑,但李教授凭借着扎实的专业知识和充分的准备,一一给出了合理的回复。
约翰听完李教授的解释后,眼睛微微眯起,又提出了新的问题:“李教授,你刚刚提到在亚洲的临床试验中样本选取涵盖了不同年龄段和健康状况,但亚洲不同地区的饮食习惯和生活环境差异很大,你们如何确保这种差异没有对试验结果造成影响呢?”
李教授冷静地回答:“约翰先生,这是个很细致的问题。我们在样本选取时,不仅考虑了年龄和健康状况,也对地域因素进行了分层分析。我们把亚洲按照饮食习惯和生活环境的主要差异分成了几个大区,在每个大区都选取了足够数量的样本。在数据分析阶段,我们也专门针对地域因素进行了统计分析,结果显示地域差异并没有对药物的疗效和安全性产生显着影响。”
约翰轻轻点了点头,但很快又抛出一个问题:“李教授,你们说正在研发新的药物剂型以简化服用方式,那这个研发过程需要多久?如果这个过程耗时太长,会不会影响药物进入市场的时机?毕竟在这个领域竞争很激烈,时间就是生命。”
李教授回答道:“约翰先生,我们的研发团队已经有了明确的时间表。按照目前的进度,新剂型的研发预计在半年到一年内完成初步的优化。我们会采用先进的制药技术加快这个进程。而且,在新剂型研发的同时,我们也不会耽误在欧美地区进行临床试验的准备工作。一旦新剂型研发成功,我们可以迅速调整试验方案,这样不会影响药物最终进入市场的时机。”
约翰双手抱胸,继续追问:“李教授,你们在亚洲临床试验中是如何确保志愿者真实反馈信息的?我担心有些志愿者为了配合试验或者出于其他目的,可能会夸大或者隐瞒药物的效果和副作用。”
李教授解释说:“约翰先生,我们采取了多方面的措施来确保信息的真实性。首先,我们在志愿者招募时就进行了严格的筛选,排除那些有不诚实记录或者可能存在利益冲突的人员。其次,在试验过程中,我们采用了多种监测手段,不仅仅依赖志愿者的主观反馈。比如,我们通过专业仪器测量生理指标,这些客观数据与志愿者的主观感受相互印证。而且,我们还设立了专门的监督小组,对整个试验过程进行随机抽查,一旦发现有不诚实的行为,就会立即终止该志愿者的试验资格。”