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这就有点反常规了,无论由结构、外观还是文件管理体系看,两个车间都不是同一档次的,一个基本按国家制药行业标准设计,一个是土法自个建的,很简陋,但产品生产的结果却刚刚相反,问题出在哪里?自个又没检测能力,外送一来一回就是两个星期,更对问题的解决产生了极大的影响。

还是让更内行的人来管理质量工作吧,质检科的卢纯平个人的兴趣是车间管理,当即提出让他到车间去,质检科由刚招到公司的,浙大毕业的赵定岳担任主任,另外,成立了质管部,由卫诚负责,对产品的热源指标建立分析方法。

“导致兔子体温升高的一个重要因素是细菌内毒素,用内毒素检测方法虽然不能完全地与热源结果相对应,但有紧密的联系,我们可以模仿药厂先建立内毒素指标,再与杨仔药业交流,形成统一意见。

另外,公司生产线内部也必需形成统一意见,精烘包设备代表着企业的未来,从今天开始,把车间的原成本车间变更成粗品车间,所有成品必须得从精烘包车间出去。这是药典上过程管理的需要。

我们需要的是找出现在精烘包为什么做不合格的理由,而不是纠结在普通车间里做还是精烘包里做成品的问题。”质检过来的卫诚在思维习惯上与大家不一样,一针见血地指出症节之所在。

你说服气吗?章海良与王近之等满心地不服,这么好的条件做不出热源合格的产品,药厂来的水平也不过尔尔罢了。

建立了内毒素指标之后,事态一步步地明朗了起来,空气、水源、设备一项一项地排查,最后,所有分析的结果都指向于一项因素,超滤设备。

按设计的功能而言,超滤是通过超滤膜设备,过滤除去细菌及内毒素的设备,而在实测中,进入超滤膜的溶液内毒素是合格的,而出了超滤膜以后,内毒素反而不合格。

实在是怪事,本来功能是去除热源,实际应用却产生热源,会诊之后,大家得出结论,膜需要加水保存,一开始纯化水还没有好,而超滤膜却已安装完成,所以,加入保护膜用的水是普通的自来水,纯化水装好时,自来水在膜中已有一月之久,都长菌了,超滤膜的结构是大量的中空纤维,清洗起来难度很大,按清洁规程要求进行清洗达不到理想的目标,清洁规程规定的只是正常进行的,以纯化水为原料的清洁,而没有这类特殊情况下出现的清洁方法。

再进一套膜价格不斐,又是进口的,时间也长,根据说明书,碱洗或有机溶剂洗可能会造成膜的损伤,怎么办?

这不,海洋所的楼工不就是做膜研究的吗,说不定他们有办法,想到这里,王近之拨动了楼工的手机。

“可以用百分之六十的乙醇与不超过百分之三的氢氧化钠进行清洗的,时间不超过二小时,保证你膜的使用不会出现问题。我们做海水淡化时,因为是放在海岛上的,派不出人维护,有时几个月没洗,都长清苔了,最后也能通过清洗恢复功能。”楼工的话里充满了自信。

“可是,说明书上说不行啊。”杨芳淑十分担心地说。

“最差的结果就是膜失效,我们没有膜时也能做合格,怕什么?”章海良这么地来了一句,语中带刺。

吴总似感觉到了些什么,低着沉思了十几秒钟说:“这事先这么清洗,以后,精烘包车间交杨芳淑负责管理,车间只负责提供合格的碘海醇粗品。”

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